化学药品的注册分为哪几类?什么一类二类的是哪些?

来源：学生作业帮助网编辑：作业帮时间：2024/04/27 15:43:59

化学药品的注册分为哪几类?什么一类二类的是哪些?
化学药品的注册分为哪几类?
什么一类二类的是哪些?

化学药品的注册分为哪几类?什么一类二类的是哪些?
一、注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂.
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂.
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂.
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）,但不改变其药理作用的原料药及其制剂 .
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂.
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂.

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